PPA사태는 제2의 불량만두사건(주간동아 요약)/2004년 8월 29일

이 글은 <주간동아> 8월 26일자에 게재된 내용을 요약한 것입니다.

 

불량만두사건은 전문가의 검토없이 비전문가인 경찰과 검찰이 사건화하였고 수많은 만두업체의 도산과 만두업체 사장의

자살까지 몰고 온 대형사건이었으나 재판 결과 검찰이 모두 패소하여 무죄로 판정이 난 어이없는 사건입니다.

PPA사건의 주역인 심창구식약청장은 이 사건에 도의적인 책임을 지고 사의를 표했으나 아직 마땅한 후임자가 나타나지

않아 아직도 식약청장으로 재직하고 있습니다.

심청장은 제고 10회이며 저와 서울약대 입학,졸업동기인 저의 절친한 친구입니다.

이 사건이 8월 1일 저녁 9시 MBC-TV 뉴스의 톱기사로 방영된 것을 심청장에게 최초로 알려준 것도 본인이었습니다.

당일 이주형약국장과 심청장 그리고 저,이렇게 3인이 오후 3시경 간암으로 목숨이 위태로웠던 서울약대 동기(8월 5일 운명)를

서울 일원동으로 찾아가 문병하고 온 날 저녁의 일이었습니다.

이 기사를 읽고 내용이 타당하다고 생각되는 사람은  인터넷 등을 통해 왜곡된 내용을 바로잡는데 앞장서 주기를 부탁합니다.

 

이번 PPA사태는 무지한 언론과 정치권,관료들이 빚어 낸 블랙코미디이다.

이번 사건의 과정과 의문점은 다음과 같다.

미국 FDA는 식욕억제제로 사용되는 PPA함량이 100mg을 초과하는 제품에 대한 부작용에 대한 연구를 미국제약협회의 예산으로

미 예일대에 의뢰해서 4년 7개월간 7백명에 대한 임상연구를 실시했다.

그 결과 출혈성 뇌졸중의 사례가 보고되었고 1년여가 지난 2000년 11월 모든 PPA제품에 대한 판매금지 권고 결정을 내렸다.

그러자 예일대 연구팀은 FDA에 감가약으로 사용되고 있는 PPA함량 100mg이하 제품에 대한 조치는 부당하다며 정식으로 항의했고

지금도 이 조치를 인정하지 않고 있다.

그러자 우리나라 식약청은 당월 잠정적으로 모든 PPA함유 제품에 대한 제조,판매를 중지시켰다.

다음 해인 2001년 7월 100mg 초과 제품(식욕억제제)에 대해서만 제조,판매금지 조치를 내렸다.

이것은 약대,의대 교수진으로 구성된 자문기관인 중앙약심의 결정에 따른 것으로 미 FDA의 결정은 감기약으로 사용되는 PPA제품에

대한 증거가 불충분하다는 결론에 따른 것이었다.

환자 선정,역학조사 전문가와 통계전문가의 자문,예산 지원 논의로 5개월간의 기간을 거쳐 드디어 국내 최초로 국내생산 의약품에

대한 안전성 연구를 실시하게 되었고 연구자로 서울의대 신경과 윤병우교수가 선정되었다.

예산은 유한양행에서 부담하기로 하고 940명의 환자를 대상으로 2년 7개월의 임상연구를 거쳐 올 6월 25일 그 결과를 발표했는데

내용은 'PPA 함유 감기약의 복용으로 출혈성 뇌졸중의 위험성을 증가시킬 가능성이 충분히 있고 여성에게 더 뚜렷하다는 것이었다.

그리고 이 결과를 가지고 독성연구원과 식약청 의약품평가부에서 보름간의 검토를 거치고 자문기관인 중앙약심에서 검토를 위해

회의를 소집하였으나 당시가 방학 중이라 소집에 보름이라는 기간이 소요되었다.

이 과정을 거쳐 내용이 불충분하지만 이 결과를 토대로 7월 31일(토) 제조,판매중지를 결정하고 이를 매스콤에 알렸고 복지부에도

통보하려 했으나 전산장애로 당일 연락은 되지 못했다.

PPA 판매중지는 원래 복지부 보고사항도 아니다.

 

이러한 전개과정을 놓고 매스컴과 정치권에서 의문을 제기하는 내용에 대해 검토해 보기로 하자.

1.PPA함유 감기약에 대한 판매,금지가 필수적인가?

그렇지 않다.

단지 가능성이 있다고 하고 이를 대체할만한 약제가 있기 때문에 께름칙하게 사용하느니 판매금지 쪽으로 방침을 정한 것 뿐이다.

또 대부분의 유럽 선진국들도 아직 PPA감기약을 그대로 사용하고 있다.

미FDA에서 판매금지를 내렸는데 왜 우리나라는 당장 이를 따라하지 않느냐는 질책은 미국에 대한 사대의식에서 나온 결론으로 밖에

볼 수 없다.

2.늑장 대응을 한 것과 토요일 발표에 대한 의문:

늑장대응이란 미FDA결정 후 즉시 판매금지조치를 취하지 않았다는 얘기인데 이는 위에서 언급했듯이 미국의 결정이 잘못됐다고

보기 때문에 이를 계기로 우리도 이제 PPA감기약에 대한 독자적인 결정을 하기로 한 것 뿐이다.

이는 PPA감기약에 대한 부작용 연구를 세계 최초로 시행해  우리 연구진의 독자적인 결론을 낸 국내 최초의 일로 이는 우리나라

약품안전행정이 선진화의 첫 단추를 낀 쾌거로 마땅히 자축하고 국민의 칭찬을 받을 일이며 올 연말 경 WHO(세계보건기구)에도

발표할 예정이다.

임상시험기간도 미국에 비해 환자수가 많은데도 불구하고 2년이나 짧은 기간에 행해졌다는 것은 국내연구진의 강력한 의욕으로

이루어질 수 있었다.

임상결과가 발표된 이후의 과정은 앞에서 밝힌 바와 같이 전혀 늑장 대응이라 볼 수 없으며 토요일 발표에 대해서는 식약청에서는

이를 숨기거나 축소할 의도가 전혀 없었고 이 결정이 문제되리라고 생각한 사람이 전혀 없었다는 점에서 이는 어처구니 없는 추측에

불과하다.

오히려 이를 자랑스럽게 생각하고 있었다.

3.제약회사에서 로비가 있지 않았는가?

이에 대해 제약사 관계자들은 로비가 있었다면 어떻게 이런 결과가 나올 수 있었겠느냐며 어이없어 한다.

또한 왜 제약회사의 연구비를 받았느냐고 질문을 하는데 이는 세계 어느 나라든 이런 연구는 제약회사의 예산으로 진행되고 있다.

실정을 모르는 의문이다.

 

이상 제기된 의문에 대한 설명을 드렸고 최초로 문제 제기를 한 매스컴과 그 후 식약청에 대한 전격 감사를 벌인 복지부와

청문회 등 호들갑을 떨어댄 정치권은 현재 식약청과 식약청장에 대한 어떤 조치도 하지 못했고 오로지 침묵만을 지키고 있다.

일부에서는 여당에서 차기를 노리고 있는 김근태복지부장관을 보호하기 위해 심청장을 희생양으로 삼기로 했고 복지부가

이번 기회에 식약청이 언론대책에 약하고 김장관이 아직 업무 파악이 부족한 점을 이용해 식약청의 독립을 이끌고 있는 식약청장을

제거하고 식약청을 장악하려는 기도를 진행시키고 있다는 시각도 있다.